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Información sobre la persona que reporta el incidente (reclamante)
Fecha del incidente:
Formato de fecha:DD barra MM barra AAAA
Cliente/Cuenta del reclamante:
Nombre del reclamante:
Nombre Apellidos
Dirección del reclamante / País:
Dirección Dirección 2 Ciudad Estado / Provincia / Región ZIP / Código Postal País
Teléfono del reclamante (incluir código de país):
E-mail del reclamante:
Posición del reclamante e:
¿Ha reportado el reclamante al Ministerio de Salud?
Detalles / referencia del Ministerio:
¿Requiere el reclamante ser informado del resultado de las investigaciones?
Solo a cumplimentar fuera de España
Nombre del distribuidor:
Dirección del distribuidor / País:
Dirección Dirección 2 Ciudad Estado / Provincia / Región ZIP / Código Postal País
Teléfono del distribuidor (incluir código de país):
E-mail del distribuidor:
Información del producto
PRODUCTO: Referencia
Descripción:
Cantidad:
SN / Lot Nos.:
Estatus del producto:
¿El producto está disponible para devolver a GENOMICA?
Explicar por qué:
EQUIPOS CON LOS QUE SE HAN USADO: Referencia
Descripción:
Cantidad:
SN:
Fabricante Legal:
¿El producto está disponible para devolver a GENOMICA?
Explicar por qué:
Otra información relevante:
Detalles del incidente:
Descripción del incidente:
Origen del Incidente: ¿Cómo advirtieron el incidente?: (P.ej. durante/antes/después del ensayo/instalación/reparación...?)
¿El incidente ocurrió durante un ensayo?
¿se completó adecuadamente el ensayo?
¿se disponía de otro kit para poder llevar a cabo el ensayo?
¿se produjo pérdida de muestra?
¿se produjo retraso en el diagnóstico?
¿Terminó éste incidente con retraso en el diagnóstico?
¿Cómo se solucionó el incidente?
¿Terminó este incidente en algún efecto adverso para el paciente, usuario u otra persona?
Detalle de efectos adversos
Consentimiento*
Estoy de acuerdo con el Aviso Legal y la Política de Privacidad
INFORMACIÓN SOBRE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
RESPONSABLE DEL TRATAMIENTO
GENOMICA, S.A.U. NIF: A79434718. Dirección: Parque Empresarial Alvento. Edificio B. Calle Vía de los Poblados, 1 - 1ª planta - 28033 Madrid. Tf: 916748990, Contacto DPD: dpd@genomica.com.

FINALIDADES
Los datos serán tratados para la gestión de su reclamación. Para fuera de España:
Sus datos serán proporcionados a GENOMICA por el distribuidor del producto en su país

LEGITIMACIÓN Y CONSERVACIÓN
La base jurídica para el tratamiento de los datos es el consentimiento otorgado por el interesado al facilitar los datos.
En caso de no facilitar los datos necesarios no se podrá atender su solicitud. Los datos se conservarán durante un plazo mínimo de diez años y, en cualquier caso, en cumplimiento de plazos legales y plazos de prescripción que le resulten de aplicación.
DESTINATARIOS DE CESIONES
Los datos podrán ser cedidos a:
Para España:
- A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a las autoridades competentes en caso de riesgo grave para la salud.
- A las autoridades competentes para inspección en materia sanitaria.
Para fuera de España:
- Al fabricante del producto con los fines arriba indicados
- A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a las autoridades competentes en caso de riesgo grave para la salud.
- A las autoridades competentes para inspección en materia sanitaria.

TRANSFERENCIAS INTERNACIONALES
Para España:
GENOMICA puede contratar los servicios de proveedores informáticos localizados fuera de la Unión Europea, en países que pueden no ofrecer un nivel de protección equivalente al que existe en la Unión Europea. En todo caso, se adoptarán las garantías apropiadas para garantizar la protección de los datos. Podrá obtener más información sobre las transferencias internacionales en su Política de privacidad.
Para fuera de España:
La cesión de los datos al fabricante del producto implica una transferencia internacional de los datos a un país que no ofrece un nivel de protección equivalente al de la Unión Europea. La transferencia de los datos es necesaria para la ejecución del contrato de distribución del producto en España.
GENOMICA puede contratar los servicios de proveedores informáticos localizados fuera de la Unión Europea, en países que pueden no ofrecer un nivel de protección equivalente al que existe en la Unión Europea. En todo caso, se adoptarán las garantías apropiadas para garantizar la protección de los datos. Podrá obtener más información sobre las transferencias internacionales en su Política de privacidad.

DERECHOS DE LOS INTERESADOS
Podrán ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, portabilidad y la limitación u oposición, así como retirar el consentimiento prestado, dirigiéndose por escrito al Departamento de Garantía de Calidad en Parque Empresarial Alvento. Edificio B. Calle Vía de los Poblados, 1 - 1ª planta - 28033 Madrid o a dpd@genomica.com, adjuntando documento acreditativo de identidad. Asimismo, tienen derecho a reclamar ante la Autoridad de Control (Agencia Española de Protección de Datos www.aepd.es).
Finalidades: Si es de fuera de España, debe proporcionar los datos (denominación social, NIF y dirección) del distribuidor del producto en su país.
Para España: Los datos serán tratados para la gestión de su reclamación. Para fuera de España: Sus datos serán proporcionados a GENOMICA por el distribuidor del producto en su país. Por favor, introduzca la denominación social, el NIF y la dirección.
Destinatarios de cesiones: Por favor, si es de fuera de España, introduzca a continuación la denominación social, el NIF y la dirección del fabricante del producto con los fines arriba indicados.
Los datos podrán ser cedidos a: Para España: - A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a las autoridades competentes en caso de riesgo grave para la salud. - A las autoridades competentes para inspección en materia sanitaria. Para fuera de España: - Al fabricante del producto con los fines arriba indicados. - A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a las autoridades competentes en caso de riesgo grave para la salud. - A las autoridades competentes para inspección en materia sanitaria. Por favor, si es de fuera de España, introduzca la denominación social, el NIF y la dirección del fabricante del producto con los fines arriba indicados.

ORIGINATOR INFORMATION (THE PERSON WHO REPORTS THE INCIDENT)
Date of Incident:
Formato de fecha:DD barra MM barra AAAA
Customer/Account reporting the incident:
Name of originator:
Name Surname
Originator`s address /Country:
Address Address 2 City State / Province ZIP / Postal Code Country
Originator`s telephone (include country code):
Originator`s e-mail address:
Role of the Originator:
Has the Originator reported to the Ministry of Health (MOH)?
Details/ MOH reference:
Does the Originator need to be informed of the investigation result?
ONLY TO BE COMPLETED FOR OUTSIDE SPAIN INCIDENTS
Name of distribuidor:
Distribuidor`s address / Country:
Address Address 2 City State / Province ZIP / Postal Code Country
Distribuidor`s telephone (incluide country code):
Distribuidor`s e-mail address:
PRODUCT INFORMATION
PRODUCT: Reference
Description:
Quantity:
SN / Lot Number:
Product status:
Is the product available for return to GENOMICA?
Explain why:
Equipment with which it has been used: Reference
Description:
Quantity:
SN:
Legal Manufacturer:
Is the product available for return to GENOMICA?
Explain why:
Other relevant information:
DETAILS OF THE INCIDENT
Description of the incident:
Origin of the Incident: How did you become aware of the incident? (e.g. during/before/after the assay /installation/repair?)
Did the incident occur during assay?
Was the assay adequately completed?
Was another kit available for assay completion?
Was there any a loss of sample?
Was there any delay in diagnosis?
Did this incident end with a delay in diagnosis?
How was the incident solved?
Did this incident result in any adverse event for the patient, user or other person?
Details of the adverse events:
Consent*
I do agree with the Legal Advice and the Privacy Policy.
INFORMATION ON PERSONAL DATA PROTECTION
Data treatement responsible
GENOMICA, S.A.U. NIF: A79434718
Address: Parque Empresarial Alvento. Edificio B. Calle Vía de los Poblados, 1 - 1ª planta - 28033 Madrid. Telephone: 916748990. Contact DPD: dpd@genomica.com

Purpose
For Spain:
The data will be processed for the purpose of handling your complaint.
For outside Spain:
Your data will be provided to GENOMICA by the distributor of the product in your country:

Legitimation and retention
The legal basis for the processing is your consent by providing your data in the complaint as well as the execution of the contract.
If you do not provide the requirement data, your request can not be processed.
The data shall be kept for a minimum period of ten years and, in any case, in compliance with the applicable legal and statute of limitations periods.

Recipients of assignments
The data may be disclosed to:
For Spain:
- To the Spanish Ministry of Health, AEMPS or to the competent authorities in case of serious risk to health.
- to the competent authorities for health inspection.
For outside Spain:
- To the manufacturer of the product for the above mentioned purposes
To the Spanish Ministry of Health, AEMPS or to the competent authorities in case of serious risk to health.
- to the competent authorities for health inspection

International data transfers
For Spain:
GENOMICA may contact the service of IT providers located outside of the European Union, in countries that may no offer a level of protection equivalent to that which exists in the European Union. In any case, appropriate safeguards will be put in place to ensure data protection. Further information on international transfers can be found in its Privacy Policy.
For outside Spain:
The transfer of the data to the manufacturer of the product implies an international transfer of the data to a country that does not offer a level of protection equivalent to that of the European Union. The transfer of the data is necessary for the execution of the product distribution contract in Spain.
GENOMICA may contact the service of IT providers located outside of the European Union, in countries that may no offer a level of protection equivalent to that which exists in the European Union. In any case, appropriate safeguards will be put in place to ensure data protection. Further information on international transfers can be found in its Privacy Policy.

Rights of data subjects
They may exercise their rights f Access, rectification, delegation, portability and limitation or opposition, as well as withdraw the consent given, by writing to the Quality Assurance Department at Parque Empresarial Alvento. Edificio B. Calle Vía de los Poblados, 1 - 1ª planta - 28033 Madrid or to dpd@genomica.com, enclosing proof of identity. They also have the right to complaint to the Control Authority (Spanish Data Protection Agency www.aepd.es).
Purpose: If you are from outside Spain, you must provide the details (company name, VAT number and address) of the distributor of the product in your country.
For Spain: The data will be processed for the management of your claim. For outside Spain: Your data will be provided to GENOMICA by the distributor of the product in your country. Please enter the company name, VAT number and address.
Recipients of transfers: Please, if you are from outside Spain, please enter below the company name, VAT number and address of the manufacturer of the product for the purposes indicated above.
The data may be disclosed to: For Spain: - To the Spanish Agency of Medicines and Health Products or to the competent authorities in case of serious health risk. - To the competent authorities for inspection in health matters. For outside Spain: - To the manufacturer of the product for the purposes indicated above. - To the Spanish Agency for Medicines and Health Products or to the competent authorities in case of serious health risk. - To the competent authorities for health inspection. If you are from outside Spain, please enter the company name, VAT number and address of the manufacturer of the product for the purposes indicated above.

INFORMAÇÃO SOBRE A PESSOA QUE REPORTA O INCIDENTE (ORIGINADOR)
Data do incidente:
Formato de fecha:DD barra MM barra AAAA
Cliente/Conta que reporta o incidente:
Nome do originador:
Nome Apelidos
Morada do originador / País
Endereço Endereço 2 Cidade Estado/Província CEP / Código Postal País
Telefone do originador (incluir código do país):
Endereço do E-Mail do originador:
Cargo do originador:
O originador reportou ao Organismo competente?
Detalhes / referência do Organismo competente:
O originador pretende ser informado das investigações?
APENAS COMPLETAR CASO SEJA FORA DE ESPANHA
Nome do distribuidor:
Morada do distribuidor / País :
Endereço Endereço 2 Cidade Estado/Província ZIP / Código Postal País
Telefone do distribuidor (incluir código do país):
Endereço de E-Mail do distribuidor:
INFORMAÇÃO DO PRODUCTO
Referência:
Descripção :
Quantidade:
SN / Lot Nos.:
Status do producto:
O producto encontra-se disponivel para devolução á GENOMICA?
Se não, explicar porquê :
Equipamentos onde foi usado: Referência:
Descripção :
Quantidade :
SN:
Fabricante lagal:
O producto encontra-se disponivel para devolução á GENOMICA?
Se não, explicar porquê :
Outra informação relevante
Detalles del incidente:
DETALHES DO INCIDENTE
Origem do Incidente: Como Comunicaram o incidente?: (P.ex. durante/antes/depois do ensaio/instalação/reparação...?)
Oincidente ocurreu durante un ensaio?
O Ensaio completou-se adequadamente?
Dispunha de outro kit para poder levar a cabo o ensaio?
Houve perda da amostra?
O producto atrasou o diagnóstico?
O incidente conduzio a atraso no diagnóstico?
Como se solucionou o incidente?
O incidente conduzio a algum efeito adverso para o paciente, usuario ou outra pessoa?
Detalhe de efeitos adversos
Consentimento*
Estou de acordo com o Aviso Legal e com a Política de Privacidade
INFORMAÇÃO SOBRE PROTECÇÃO DE DADOS DE CARÁCTER PERSONAL
Responsável pelo tratamento
GENOMICA, S.A.U. NIF: A79434718
Morada: Parque Empresarial Alvento. Edificio B. Calle Vía de los Poblados, 1 - 1ª planta - 28033 Madrid. Teléfono: 916748990. Contacto DPD: dpd@genomica.com

Finalidades
Para Espanha:
Os dados serão tratados para a gestão da sua reclamação.
Para de fora de Espanha:
Os seus dados serão proporcionados á GENOMICA pelo distribuidor do producto no seu país

Legitimação e conservação
A base jurídica do tratamento é o seu consentimento ao facilitar os seus dados na reclamação, assim como a execução do contrato.
No caso de não faculte os dados requeridos não se poderá tramitir a sua solicitação.
Os dados serão conservados durante um prazo mínimo de dez anos e, em qualquer caso, em cumprimento de prazos legais e prazos de prescrição que resultem da aplicação.

Destinatarios de atribuições
Os dados podem ser cedidos a:
Para Espanha:
- Á Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ou ás autoridades competentes em caso de risco grave para a saúde.
- Ás autoridades competentes para inspeção em matéria sanitaria.
Para fora de Espanha:
- Ao fabricante do producto com os fins acima indicados
Á Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ou as autoridades competentes em caso de risco grave para a saúde.
- As autoridades competentes para inspeção em materia sanitaria.

Transferências internacionais de dados
Para Espanha:
GENOMICA pode contratar os serviços de fornecedores informáticos localizados fora da Unão Europeia, em países que não ofereçam um nível de proteção equivalente ao que existe na União Europeia. Em todo o caso, serão adoptadas as garantias apropriadas para garantir a protecção dos dados. Poderá obter máis informação sobre as transferências internacionais em Política de privacidad.
Para fora de Espanha:
A cedencia dos dados ao fabricante do producto implica una transferência internacional dos dados a un país que não oferece um nível de protecção equivalente ao da União Europeia. A transferência dos dados é necesaria para a execução do contrato de distribuição do producto en Espanha.
GENOMICA pode contratar os serviços de fornecedores informáticos localizados fora da Unão Europeia, em países que não ofereçam um nível de proteção equivalente ao que existe na União Europeia. Em todo o caso, serão adoptadas as garantias apropriadas para garantir a protecção dos dados. Poderá obter máis informação sobre as transferências internacionais em Política de privacidad.

Direitos dos interessados
Podem exercer os direitos de acesso, rectificação, supressão, portabilidade e a limitação ou oposição, assim como retirar o consentimento prestado, dirigindo-se por escrito ao Departamento de Garantía de Qualidade no Parque Empresarial Alvento. Edificio B. Calle Vía de los Poblados, 1 - 1ª planta - 28033 Madrid o a dpd@genomica.com, anexando documento de identidade. Alem de que, tem direito a reclamar diante da Autoridad de Control (Agencia Española de Protección de Datos www.aepd.es).
Finalidades: Se for de fora de Espanha, deve fornecer os dados (nome da empresa, número de IVA e endereço) do distribuidor do produto no seu país.
Para Espanha: Os dados serão processados para a gestão da sua reclamação. Para fora de Espanha: Os seus dados serão fornecidos à GENOMICA pelo distribuidor do produto no seu país. Por favor, introduza o nome da empresa, número de IVA e endereço.
Beneficiários de transferências: Por favor, se for de fora de Espanha, introduza abaixo o nome da empresa, número de IVA e endereço do fabricante do produto para os fins indicados acima.
Os dados podem ser cedidos a: Para Espanha: - Á Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ou ás autoridades competentes em caso de risco grave para a saúde. - Ás autoridades competentes para inspeção em matéria sanitaria. Para fora de Espanha: - Ao fabricante do producto com os fins acima indicados Á Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ou as autoridades competentes em caso de risco grave para a saúde. - As autoridades competentes para inspeção em materia sanitaria.

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