Calidad

GENOMICA satisface los requisitos de sus clientes, empleados y otras partes interesadas, manteniendo normas de calidad y cumpliendo con los requisitos legales establecidos tanto en la Directiva 98/79/CE de la Unión Europea como en los Reales Decretos vigentes que son de aplicación.

A nivel internacional, GENOMICA cumple con los requisitos legales exigidos en los países donde distribuye sus productos lo que ha permitido conseguir las certificaciones GMP emitidas por ANVISA y KFDA.

En la actualidad, GENOMICA se encuentra inmersa en el proceso de adecuación al Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea, que entrará en vigor en el año 2022.

Además, la empresa cuenta con las certificaciones ISO 9001:2015 para todas sus actividades e ISO 13485:2016, específica de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por lo que los kits de diagnóstico comercializados por GENOMICA ofrecen una garantía de calidad adicional que afecta tanto a su diseño y desarrollo como a su fabricación, distribución y comercialización.

En cuanto al servicio de identificación genética, GENOMICA cuenta desde el año 2005 con la acreditación ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025:2017 lo que garantiza la calidad de todos los servicios prestados.

Cumplimiento de la legislación

GENOMICA ha adecuado todos sus procesos para lograr el cumplimiento de la legislación aplicable a la actividad desarrollada por la compañía tanto en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro como en los servicios de identificación genética.

En materia de protección de datos, GENOMICA ha definido las medidas de control y seguridad que garantizan los derechos y libertades de los interesados conforme al Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), con el objetivo de que el tratamiento de los datos respete los requerimientos de privacidad asociados al nivel de riesgo al que está expuesto. Todo ello, permite establecer un sistema de gestión de protección de datos que garantiza la salvaguarda de los derechos y libertades de los titulares de los datos.

Independencia, integridad e imparcialidad

GENOMICA establece competencias independientes del resto de la organización en todo lo que concierne a dirección técnica, gestión, administración, compras, comercialización y técnicas experimentales.

Todo el personal, ya sea interno o externo está comprometido con la imparcialidad en los juicios emitidos durante los servicios prestados, lo que permite manejar con ética y responsabilidad las actividades de la empresa.

Todos los empleados de GENOMICA han de ser conscientes de la influencia de su labor personal en la calidad de los productos y servicios. La Dirección ha de ser ejemplar y es su obligación proporcionar los medios y la formación necesarios para que, tanto el trabajo individual como en equipo, aseguren la mejora continua. Asimismo, es responsable de proporcionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para el correcto funcionamiento de los procesos conforme a la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.

GENOMICA emplea una metodología de evaluación de riesgos de los procesos cuya finalidad principal es prevenir las posibles desviaciones del sistema de gestión de calidad, así como la imparcialidad e integridad. La Dirección es responsable de asegurar la alineación del contexto de la empresa con los objetivos de gestión de riesgos.

El Sistema de Gestión de Calidad define las herramientas y procesos necesarios para su propia revisión y mejora. Anualmente se formulan objetivos de calidad claros y alcanzables comunicados conjuntamente con la estrategia de la empresa.

El Gerente de Calidad y el Director General son los principales responsables de fomentar la cultura de calidad de GENOMICA, así como de la mejora continua de productos y servicios y la satisfacción de sus clientes.