Kits CE-IVD COVID-19*

La empresa de biotecnología GENOMICA SAU, ha desarrollado y comercializa con marca CE, dos kits para el diagnóstico del SARS-CoV-2: qCOVID-19 Respiratory Combo & CLART® COVID-19. Además, también distribuye en España el kit de anticuerpos de la marca surcoreana Sugentech.

 

qCOVID-19 Respiratory Combo* está diseñado como un kit de RT-PCR multiplex a tiempo real diseñado para detectar de forma diferencial el SARS- CoV-2, Influenza A, influenza B y virus respiratorio sincitial (RSV). Este kit ha sido validado con muestras nasofaríngeas de pacientes de infecciones respiratorias, en colaboración con el Hospital Universitario La Paz de Madrid, el Hospital Clínico Universitario de Valencia y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe con una sensibilidad y una especificidad diagnóstica cercanas al 100%.

Este test PCR, método de referencia para detección del virus, permite diferenciar el virus SARS-CoV-2, causante de la actual pandemia de COVID-19, frente a otros virus debido a la similitud de los síntomas que manifiestan dichas enfermedades respiratorias comunes: gripe A, gripe B e infecciones causadas por RSV. De esta forma, se puede hacer un diagnóstico rápido y preciso, lo que permite a los médicos clasificar y determinar el tratamiento y medidas de aislamiento más adecuadas para cada paciente.

El kit se basa en el principio de sondas Taqman y la reacción de retrotranscripción y amplificación del cDNA se lleva a cabo en un paso permitiendo analizar 48 muestras en un solo análisis en 90 min.

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CLART®COVID-19* está basada en la tecnología CLART® patentada por GENOMICA SAU. Se trata de una RT-PCR multiplex dónde se amplifican genes del SARS-CoV-2 seguido de la hibridación con sondas específicas en microarrays de baja densidad. Debido a la capacidad de automatización de este sistema se pueden procesar hasta 96 muestras de pacientes distintos al mismo tiempo en menos de 5 horas. El kit ha sido validado en el Instituto de Salud Carlos III con un panel de 80 muestras con una sensibilidad diagnóstica >96% y una especificidad diagnóstica del 98%.

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COVID-19 IgM/IgG* es un kit para la detección cualitativa de anticuerpos de SARS-CoV-2 por inmunocromatografía a partir de muestras de sangre, suero o plasma. Este test es capaz de detectar anticuerpos específicos indicadores de respuesta inmune a una infección como respuesta a COVID-19.

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*Producto sanitario para diagnóstico in vitro. Nuestros kits son para venta y uso exclusivo en hospitales y laboratorios profesionales de biología molecular. Es necesaria instrumentación y personal cualificado. No disponible para venta al público o farmacias. Si cumple con estos requisitos puede contactar con nuestro equipo comercial por e-mail: covid-19@genomica.com