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Calidad certificada
GENOMICA cuenta con las certificaciones de calidad nacionales e internacionales que garantiza el resultado de sus procesos.
CE/IVD
GENOMICA satisface los requisitos de sus clientes, empleados y otras partes interesadas, manteniendo normas de calidad y cumpliendo con los requisitos legales establecidos tanto en la Directiva 98/79/CE de la Unión Europea referente al marcado CE de todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro como en los Reales Decretos vigentes que son de aplicación.
En la actualidad, GENOMICA se encuentra inmersa en el proceso de adecuación al nuevo Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea, el cual entrará en vigor en el año 2022.
Licencia de funcionamiento como fabricante e importador
GENOMICA, S.A.U cuenta con la licencia de funcionamiento como fabricante e importador nº 7311-PS otorgada por el departamento de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
ISO 9001:2015
TÜV Rheinland certifica la conformidad de nuestro sistema de gestión de calidad con las exigencias de la norma ISO 9001:2015 tanto para el diseño y desarrollo, fabricación, distribución y servicio de sistemas de diagnóstico in vitro basados en técnicas de biología molecular. Así como servicios de identificación genética por ADN de muestras humanas y animales y actividades de transferencia tecnológica.
Descargar Certificación ISO 9001
ISO 13485:2016
TÜV Rheinland certifica la conformidad de nuestro sistema de gestión de calidad para productos sanitarios en el siguiente alcance: “Diseño y desarrollo, producción, venta y distribución de productos para diagnóstico in vitro basados en técnicas de biología molecular”.
Centro de Diagnóstico de Análisis Clínicos
GENOMICA ha recibido la autorización sanitaria definitiva de apertura y funcionamiento, por parte de la Dirección General de Inspección y Ordenación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid como centro C.2.5.6 Centro de diagnóstico con unidades de U.73 Análisis clínicos, inscrito en el Registro con número CS14383.
Descargar Documento Licencia C.2.5.6 Centro de diagnóstico con unidades de U.73 Análisis clínicos
ISO/IEC 17025:2017
GENOMICA es el primer laboratorio privado español acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la “Identificación y análisis genético-forense de tejidos y fluidos humanos”, y haber recibido recientemente un Alcance de Acreditación para el “análisis de células madre, adipocitos, y células en suspensión”, de acuerdo con la norma ISO 17025.
Esta acreditación garantiza la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados en los laboratorios que realizan pruebas de ADN e identificación genética.
Comisión Nacional para el uso forense del ADN (CNUFADN)
Desde el año 2010, GENOMICA está en posesión del certificado que anualmente emite la Comisión Nacional para el Uso Forense del ADN (CNUFADN). Este documento, otorgado y regulado por el Ministerio de Justicia, acredita a los laboratorios que realizan análisis de ADN al mismo tiempo que aporta seguridad jurídica a los resultados obtenidos.
Descargar Documento Certificado CNUFADN