PRODUCTOS
PRODUCTOS – CLART® EnteroBac
CLART® EnteroBac detecta la presencia en muestras fecales de los principales tipos de bacterias que secretan enterotoxinas y producen diarrea. La técnica empleada se basa en nuestra tecnología CLART®, e incluye amplificación genética y visualización en microarrays de baja densidad.
Los microorganismos detectados en el kit:
Ventajas del empleo de CLART® EnteroBac en su diagnóstico:
El empleo de CLART® EnteroBac ofrece las siguientes ventajas respecto a las técnicas clásicas de identificación (coprocultivo):
- Detección directa de un amplio espectro de bacterias causantes de diarrea.
- Posibilidad de detectar en un único ensayo, tanto las infecciones simples como las infecciones múltiples.
- No se necesita realizar un coprocultivo previo ni un pre-enriquecimiento de la muestra
- Detección precoz de bacterias causantes de brotes epidémicos, como Salmonella.
- Tiempo total hasta la obtención de resultados de sólo 5 horas.
- Lectura e interpretación automática de resultados.
- Al realizarse la hibridación de forma específica en cada sonda del array, la sensibilidad y especificidad del análisis es muy alta.
- Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar archivos digitales de datos e imágenes.
- Informes individualizados para cada una de las muestras.
- El sistema CLART® EnteroBac está validado para el empleo de extractores automáticos de ácidos nucleicos.
Tipo de muestras validadas
El kit CLART® EnteroBac ha sido diseñado y validado para su uso a partir de muestras de heces.
Lectura e interpretación automática de los resultados
La lectura e interpretación de los análisis se realiza de forma totalmente automatizada gracias al equipo CAR® (Clinical Array Reader) y al software de análisis de imagen propiedad de GENOMICA, SAICLART®. Este programa es capaz de interpretar de manera automática las imágenes obtenidas. De este modo, la detección de las bacterias presentes en la muestra es inequívoca, y se evita cualquier subjetividad que podría introducir la intervención del usuario. De esa forma se obtienen resultados de forma rápida, sencilla y reproducible, presentados en informes claros y concisos que pueden imprimirse o exportarse al sistema informático del laboratorio.
Fiabilidad de los resultados
Se consigue gracias a la incorporación de los siguientes controles:
- Control externo de extracción para verificar que la extracción de ácidos nucleicos se ha llevado a cabo de manera adecuada.
- Control de amplificación para verificar la eficiencia del proceso. Además permite diferenciar los casos de inhibición de la reacción de PCR de aquellos en los que existe ausencia de ADN.
- Marcadores de biotina. Presentan una doble función, al constituir el sistema de referencia para el alineamiento automático de la cuadrícula del array y al mismo tiempo utilizarse como control de la reacción de revelado del test.
- Sensibilidad y especificidad: La sensibilidad diagnóstica del kit depende de la especie bacteriana pero en ningún caso es inferior al 80%. En cuanto a la especificidad, el kit presenta unos datos del 99%. Cada una de las dianas se detecta por cuadruplicado para evitar posibles hibridaciones inespecíficas.
- Robustez. Los datos de reproducibilidad y repetibilidad son respectivamente del 91.8% y 97.2%.
Garantía de calidad
- La garantía de calidad en el desarrollo, producción y comercialización de nuestros kits de diagnóstico está certificada por las normas ISO 9001 y 13485.
- Todos nuestros productos cumplen los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79/CE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro y han sido evaluados según el procedimiento de sistema de Garantía de Calidad Total.