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PRODUCTOS – CLART® EnteroBac

CLART® EnteroBac detecta la presencia en muestras fecales de los principales tipos de bacterias que secretan enterotoxinas y producen diarrea. La técnica empleada se basa en nuestra tecnología CLART®, e incluye amplificación genética y visualización en microarrays de baja densidad.

Los microorganismos detectados en el kit:

Ventajas del empleo de CLART® EnteroBac en su diagnóstico:

El empleo de CLART® EnteroBac ofrece las siguientes ventajas respecto a las técnicas clásicas de identificación (coprocultivo):

  • Detección directa de un amplio espectro de bacterias causantes de diarrea.
  • Posibilidad de detectar en un único ensayo, tanto las infecciones simples como las infecciones múltiples.
  • No se necesita realizar un coprocultivo previo ni un pre-enriquecimiento de la muestra
  • Detección precoz de bacterias causantes de brotes epidémicos, como Salmonella.
  • Tiempo total hasta la obtención de resultados de sólo 5 horas.
  • Lectura e interpretación automática de resultados.
  • Al realizarse la hibridación de forma específica en cada sonda del array, la sensibilidad y especificidad del análisis es muy alta.
  • Fácil manejo de resultados, pudiéndose exportar y conservar archivos digitales de datos e imágenes.
  • Informes individualizados para cada una de las muestras.
  • El sistema CLART® EnteroBac está validado para el empleo de extractores automáticos de ácidos nucleicos.

Tipo de muestras validadas

El kit CLART® EnteroBac ha sido diseñado y validado para su uso a partir de muestras de heces.

Lectura e interpretación automática de los resultados

La lectura e interpretación de los análisis se realiza de forma totalmente automatizada gracias al equipo CAR® (Clinical Array Reader) y al software de análisis de imagen propiedad de GENOMICA, SAICLART®. Este programa es capaz de interpretar de manera automática las imágenes obtenidas. De este modo, la detección de las bacterias presentes en la muestra es inequívoca, y se evita cualquier subjetividad que podría introducir la intervención del usuario. De esa forma se obtienen resultados de forma rápida, sencilla y reproducible, presentados en informes claros y concisos que pueden imprimirse o exportarse al sistema informático del laboratorio.

Fiabilidad de los resultados

Se consigue gracias a la incorporación de los siguientes controles:

  • Control externo de extracción para verificar que la extracción de ácidos nucleicos se ha llevado a cabo de manera adecuada.
  • Control de amplificación para verificar la eficiencia del proceso. Además permite diferenciar los casos de inhibición de la reacción de PCR de aquellos en los que existe ausencia de ADN.
  • Marcadores de biotina. Presentan una doble función, al constituir el sistema de referencia para el alineamiento automático de la cuadrícula del array y al mismo tiempo utilizarse como control de la reacción de revelado del test.
  • Sensibilidad y especificidad: La sensibilidad diagnóstica del kit depende de la especie bacteriana pero en ningún caso es inferior al 80%. En cuanto a la especificidad, el kit presenta unos datos del 99%. Cada una de las dianas se detecta por cuadruplicado para evitar posibles hibridaciones inespecíficas.
  • Robustez. Los datos de reproducibilidad y repetibilidad son respectivamente del 91.8% y 97.2%.

Garantía de calidad

  • La garantía de calidad en el desarrollo, producción y comercialización de nuestros kits de diagnóstico está certificada por las normas ISO 9001 y 13485.
  • Todos nuestros productos cumplen los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79/CE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro y han sido evaluados según el procedimiento de sistema de Garantía de Calidad Total.
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